Regulatory Affairs Specialist

Mansione Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca &, Selezione di candidati qualificati. Per importante realt farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, che supporter la gestione delle attivit regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e Autorizzazione all’immissione in commercio. Si offre: inserimento diretto in azienda, Inquadramento e RAL saranno commisurati all'esperienza del candidato. Luogo di lavoro: Aprilia (LT) Responsabilit Compiti e responsabilit : Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorit Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti, Nell’ambito delle proprie mansioni svolgere attivit anche per le Societ del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attivit di competenza Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attivit di competenza Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialit farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all’allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni gi approvate Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet) Competenze Requisiti essenziali: esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3 Buona conoscenza della lingua inglese uso programmi e-CTD Requisiti preferenziali: esperienza gestione pratiche mercato US Requisiti eventuali: gestione pratiche regolatorie extra eu La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca

Location: latina, IT

Posted Date: 1/12/2025