Regulatory Affairs Senior Consultant CMC

Senior Talent Acquisition Specialist presso PQE Group Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà : La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs e CMC , acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Senior Consultant - CMC con 5-7 anni di esperienza da inserire nella nostra sede di Milano . Le principali attività saranno: Gestire attività regolatorie in ambito CMC, inclusa la preparazione e revisione di documentazione tecnica (Module 2 e Module 3) per sottomissioni regolatorie globali Supportare le attività di registrazione e manutenzione lifecycle management dei prodotti medicinali (e.g., variazioni, aggiornamenti di dossier) Fornire consulenza strategica per lo sviluppo di dossier regolatori, garantendo la conformità alle normative internazionali Interfacciarsi con le Autorità Regolatorie per la gestione di richieste di chiarimento e negoziazioni regolatorie Eseguire gap analysis su dossier CMC per identificare aree di miglioramento e conformità Collaborare con team cross-funzionali interni ed esterni per garantire l’allineamento su requisiti regolatori Fornire supporto strategico per lo sviluppo e la registrazione di API e prodotti finiti Partecipare alla preparazione e alla revisione di risposte a richieste di informazioni delle Autorità Regolatorie Mantenere un aggiornamento continuo sulle normative internazionali e sui requisiti tecnici in ambito CMC A proposito di te : Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus 5-7 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con focus specifico su CMC Solida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH) Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus Capacità di lavorare in team multiculturali e in ambienti dinamici Eccellenti capacità analitiche e attenzione ai dettagli La nostra offerta : Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Travel bonus per le missioni presso i clienti Sede di lavoro : Milano Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. J-18808-Ljbffr

Location: provincia-di-milano, IT

Posted Date: 1/11/2025