Regulatory Affairs

Funzione: Scientific Officer & Regulatory Affairs Categoria: Scientifico / Farmaceutico Inizio previsto: 08/01/2025 Luogo di lavoro: Genova, Genova Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di: Responsabile Affari Regolatori Principali mansioni: Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali; Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri; Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità; Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto; Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda; Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business. Requisiti 10 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3 anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali; Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA; Conoscenza delle norme ISO 13485:2016; Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate. Lingue conosciute: Inglese: Comprensione Ottimo Disponibilità oraria: Full Time CCNL: Chimico/Farmaceutico Livello contratto: Indeterminato Mezzo di trasporto: Auto J-18808-Ljbffr

Location: Provincia di Genova, IT

Posted Date: 11/18/2024