Spécialiste de validation sénior / Senior Validation Lead

ENGLISH version below Spécialiste de validation sénior Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste de validation sénior Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations. Pourquoi Jubilant Radiopharma ? Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues. Aperçu du rôle : Élaboration et exécution de protocoles de qualification pour les équipements, les systèmes CVC, les systèmes informatisés, les services publics, la validation des processus, la validation du nettoyage et les opérations de fabrication. Soutien technique aux départements opérationnels et de service. Principales responsabilités : Préparer et exécuter des protocoles de qualification, des fonctions d'essai de contrôle des changements et des rapports pour l'équipement, les instruments de laboratoire, les systèmes, les systèmes informatisés, les utilitaires, la validation des processus et la validation du nettoyage ; Veiller à ce que les protocoles et les rapports soient conformes aux normes établies de l'entreprise et aux réglementations cGMP ; Travailler sur des projets, le développement de processus, ainsi qu'avec des initiatives réglementaires et d'assurance qualité afin de garantir les exigences liées aux activités opérationnelles ; Responsable de la qualification annuelle des performances des équipements de stérilisation et de dépyrogénation (protocole de validation, rapports et exécution); Participe à l'exécution du programme de qualification périodique selon les procédures et les échéanciers établis ; Examiner, rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles standard, les instructions de travail et les formulaires ; Gérer les projets de qualification en accord avec les plans de projet, les calendriers et le "Validation Master Plan"; Veiller à ce que les produits livrables dans le cadre des projets soient conformes aux procédures internes et aux exigences des clients ; Fournir un soutien à la validation pendant la conception, l'installation, le démarrage et la production d'équipements, de systèmes et de services publics nouveaux et existants ; Participer à la conception, à l'évaluation et à l'acquisition d'équipements ; Soutenir l'introduction de nouveaux produits en ce qui concerne le processus de fabrication ; Soutenir les enquêtes et les CAPA en ce qui concerne le processus de fabrication ; Contribuer à l'évaluation de l'impact du contrôle des changements ; Exécuter les activités de mise hors service ; Exécuter d'autres tâches confiées par la direction ; Flexibilité pour travailler les week-ends si nécessaire afin d'atteindre les résultats. Qualifications : Baccalauréat en ingénierie ou en sciences Membre de l'OIQ, un atout Certification PMP, un atout Minimum de 5 a 7ans d'expérience en fabrication pharmaceutique (validation) Expérience préalable dans la rédaction de documents de qualification et d'études d'ingénierie. Compétences clés : Maîtrise des logiciels Microsoft Office. Capacité à communiquer efficacement et à rédiger les documents requis en français et en anglais. Bilingue en français et en anglais Maîtrise du logiciel et des instruments Kaye Validator. Solide connaissance des BPF et des bonnes pratiques documentaires. Solide connaissance des exigences en matière de validation des procédés et de nettoyage. Rejoignez-nous : Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de Spécialiste de validation sénior chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès ENGLISH Senior Validation Lead Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Senior Validation Lead We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations. Why Jubilant Radiopharma? At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized. Role Overview: Development and execution of qualification protocols for equipment, HVAC systems, computerized system, utilities, process validation, cleaning validation and manufacturing operations. Technical support for operations and service departments. Key Responsibilities: Prepares and executes qualification protocols, change control test functions and reports for equipment, laboratory instruments, systems, computerized system, utilities, process validation and cleaning validation; Ensures that protocols and reports comply with established corporate standards and cGMP regulations; Work on projects, process development, as well as with regulatory and QA iniciatives to ensure requirements related to operations activities; Responsible for annual performance qualification on sterilization and depyrogenation equipment (validation protocol, reports and execution); Participates in the execution of the periodic qualification program as per established procedures and timelines; Reviews, writes and updates standard operating procedures, working instructions and forms; Manages qualification projects to agree with project plans, timelines and Validation Master Plan; Ensures that project deliverables meet internal procedures and client requirements; Provides validation support during the design, installation, start up and production for new and existing equipment, systems and utilities; Participates in equipment design, evaluation and procurement; Supports new product introduction in regards to the manufacturing process; Supports investigation and CAPA in regards to the manufacturing process; Assists the change control impact assessments; Executes decommissioning activities; Performs additional duties as assigned by Management; Flexibility to work during weekends as needed to achieve results. Qualifications: Bachelor degree in Engineering or science Member of OIQ, an asset PMP certification, an asset Minimum 5-7years of experience in pharmaceutical manufacturing (validation) Prior experience in writing qualification documents and engineering studies. Key Competencies: Proficient in use of Microsoft Office software applications. Ability to effectively communicate and write required documents in French and English. Bilingual in French and English Proficient in Kaye Validator software and instruments. Strong knowledge of cGMP and Good Documentation Practices Strong knowledge of process validation and cleaning validation requirements. Join Us: If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Senior Validation Lead position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story

Location: Kirkland, CA

Posted Date: 11/6/2024