DAMAE MEDICAL
Responsable qualité et affaires réglementaires
Job Location
Paris, France
Job Description
Damae Medical continue de développer des innovations et ambitionne d'adresser de nouvelles applications cliniques, en plus d'accélérer son développement à l'international, principalement en Europe, US et Australie. Soutenez notre développement et rejoignez-nous en tant que :
RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.
1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485
* Représenter la direction auprès de l'organisme notifié, gérer et réaliser les audits
* Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)
* Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)
* Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes
* Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)
2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l'international
* Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés
* Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)
* Assurer les démarches d'enregistrement des produits auprès des autorités nationales
* Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays
Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.
Damae Medical is helping dermatologists to improve their management of skin cancer.
Our deepLive™ solution provides an accurate, fast and reliable optical examination without performing a biopsy.
CE marked, our medical device is based on LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) technology complemented by several software and Artificial Intelligence (AI) modules.
• +50 patents
• +200 scientific publications
• +70 deepLive™ worldwide
• MIT Technology Review
• Innovation & AI awards (Kaggle)
• EU & French government support
• +20 M€ invested
• High level investors
• +30 people
Location: Paris, FR
Posted Date: 10/3/2024
RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d'assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.
1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485
* Représenter la direction auprès de l'organisme notifié, gérer et réaliser les audits
* Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)
* Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)
* Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes
* Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)
2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l'international
* Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés
* Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)
* Assurer les démarches d'enregistrement des produits auprès des autorités nationales
* Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays
Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.
Damae Medical is helping dermatologists to improve their management of skin cancer.
Our deepLive™ solution provides an accurate, fast and reliable optical examination without performing a biopsy.
CE marked, our medical device is based on LC-OCT (Line-field Confocal Optical Coherence Tomography) technology complemented by several software and Artificial Intelligence (AI) modules.
• +50 patents
• +200 scientific publications
• +70 deepLive™ worldwide
• MIT Technology Review
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• EU & French government support
• +20 M€ invested
• High level investors
• +30 people
Location: Paris, FR
Posted Date: 10/3/2024
Contact Information
| Contact | Human Resources DAMAE MEDICAL |
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