Responsable assurance qualité opérationnelle (H/F)

Le poste de Responsable assurance qualité opérationnelle (H/F)

Dans le cadre d’un remplacement suite à une mobilité interne, nous recrutons notre futur responsable assurance qualité opérationnelle H/F pour notre site de Luitré-Dompierre.

Rattaché(e) au département Assurance Qualité, votre mission consiste à organiser la certification et la libération des lots fabriqués sur le site ou façonnés, mais aussi les activités opérationnelles contributives du maintien de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits fabriqués et commercialisés, en cohérence avec le dossier d’AMM et la réglementation GMP.

Vous êtes rattaché(e) au Directeur Qualité, et encadrez une équipe de 10 personnes, composée de cadres et de techniciens.

A ce titre :
• Vous contribuez activement à la définition des axes prioritaires des objectifs Qualité du site, établis en cohérence avec la Politique Qualité ;
• Vous interagissez en direct avec la Direction générale et pharmaceutique, avec les membres du Comité de Direction ;
• Vous organisez et pilotez le travail au sein de votre équipe, par la définition d’objectifs individuels et collectifs, dans un souci de polyvalence et en y associant les besoins en formation ;
• Vous veillez à déployer une activité coordonnée, interactive et collaborative avec les autres départements, et plus particulièrement, avec la production et le service technique ;
• Votre priorité est d’assurer un suivi régulier des processus qualité au sein de votre pôle et en lien avec les autres départements, afin de maintenir une performance appropriée, notamment pour :
o La certification/libération des lots ;
o Le management des déviations et des actions d’amélioration ;
o Le pilotage des demandes de modification ;
o Les réclamations fournisseur et clients (Qualité et Distribution).
• Vous approuvez la documentation liée à votre périmètre de responsabilité (procédures, modes opératoires, spécifications, documents de suivi, plans, protocoles et rapports) ;
• Vous participez aux analyses de risques, et aux projets d’amélioration continue.

A côté de ces missions, vous menez à bien :
• Les Revues annuelles Produits et sites ;
• Le pilotage des audits clients et des inspections GMP

Le profil recherché

Vous êtes pharmacien thésé et avez une expérience de 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, avec de préférence une connaissance des procédés de répartition aseptique.
Vous avez une expérience confirmée en management.
Vous avez une bonne connaissance des référentiels réglementaires européens, des guidelines ICH, et des dossiers d’AMM.
Votre maîtrise de l’anglais vous permet d’échanger avec des interlocuteurs internationaux internes et externes, à l’écrit comme à l’oral.

Autonome, vous êtes force de proposition, avez le sens de l’analyse, un bon esprit de synthèse et de rigueur. Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).
Doté(e) d’un bon relationnel, vous savez adapter votre niveau de communication, afin de favoriser un travail constructif en équipe.
CDI temps plein, poste basé à Luitré.

L'entreprise

Rejoignez un acteur incontournable de la santé en France, leader dans l’industrie pharmaceutique des produits injectables stériles !

Vous souhaitez participer au développement d’une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe opérationnelle dynamique au sein d’une entreprise en croissance, avec d’importants investissements industriels ?

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

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