Chargé d Affaires réglementaires Dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F)

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire. Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recrutons un.e d’Affaires Règlementaires Export. CDD de 6 mois – Début 01/09/2024 Rémunération : Selon profil et expérience + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Tickets Restaurants + Chèques Vacances + Télétravail Partiel e des affaires règlementaires export assistera le/la responsable affaires réglementaires export dans les missions du service. e des affaires règlementaires export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe. Rédiger ou compiler des dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux en vue de leur homologation à l’export Assurer le maintien des enregistrements à l’international des dispositifs Global D et des produits de négoce, le cas échéant (rédaction de dossiers de renouvellement, contact des fabricants de produits de négoce, collaboration avec les distributeurs, soumission des dossiers, etc.) Export : Assurer la conformité des dispositifs commercialisés à l’export avec les procédures du SMQ en vigueur et exigences réglementaires locales Veille réglementaires export : Assurer la veille réglementaire à l’international Participer/gérer la mise en place d’actions pour rester en conformité règlementaire et veiller au respect des plannings Définir l’impact des modifications sur les enregistrements export et réaliser les actions issues du « change » Contribuer au maintien des indicateurs de fonctionnement du service AR export Sensibilisation des différents services et équipes projets aux exigences réglementaires export Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires Export Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction ou le responsable affaires réglementaires export (Niveau d’étude/diplôme : Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires. Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux. Rédaction de dossier technique, Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

Location: Mornant, FR

Posted Date: 9/19/2024